北海康成制药有限公司，临床开发与运营，高级副总裁

博士，中国科学技术大学本科和博士。现任科睿思制药研发副总监，负责创新晶型仿制药开发团队，专长于创新晶型的晶型筛选，固态研究，结晶工艺开发等领域，带领团队累计完成了超过50个化合物的创新晶型筛选，超过15个亚稳晶型的结晶工艺开发，其中多个项目实现验证批生产，成功推动美国首仿申报。

华南理工大学教授博导。近年来主要从事生物催化领域的研究，在生物质高值化利用、生物基化学品合成、天然产物改性、辅酶再生及绿色化学等方向具有一定的研究积累。在ACS Catalysis, Green Chemistry, ChemSusChem及Biotechnology and Bioengineering等国内外知名学术刊物上发表SCI论文90余篇。获得15件中国发明专利和2件美国专利授权。担任中国化工学会生物化工专业委员会青年工作委员会委员，广东省生物化工专业委员会委员。获全国优秀博士学位论文提名论文奖、广东省优秀博士学位论文奖、广东省科学技术奖二等奖等奖项。目前，担任Bioresources and Bioprocessing及Processes编委。曾受邀作为Frontiers in Chemistry的客座副主编主持一期专刊“Biocatalytic Synthesis of Biobased Furan-Derived Chemicals, Fuels and Materials: Toward Sustainable Biorefineries”。与白云山化学制药厂、广州腾顺化工科技有限公司等企业合作开发多项产品技术。

苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管，从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年，全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作，参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设，主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作，熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认，验证及产品转移、GMP认证；担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师；山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务。中国药科大学药物分析专业毕业，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查，在质量管理和质量控制有很好的感悟和造诣，已授权专利一项。

上海合全药物研发有限公司药业主任，博士毕业于华东理工大学，获得制药工程与技术博士学位，目前任职合全药业主任，原料药工艺技术平台外高桥流动化学研发团队负责人，朱博士在流动化学领域有8年多的专业经验，领导团队完成了超过200个临床前至商业化阶段项目的流动化学工艺研发以及工艺转移，从事流动化学工作之前，在合全工艺研发团队工作，主要从事传统的batch工艺开发。

浙江昌海制药有限公司副总经理，高级工程师，国家注册安全工程师。长期从事生产管理、工程项目建设与技术进步等相关工作。在工程项目实施过程中成功引入微通道连续流反应器、膜分离与连续萃取分离等连续生产制造先进技术，实现了生产工程装备的本质安全与系统的自动化生产。精通医药化工企业管理、工程技术优化应用与实施。

高级工程师，国家一级注册建造师，高级能源审计师，欧洲商业管理学院EMBA，德国机构认证培训师。曾任北京某制药企业工程高管。从事机电设备建造、管理30年，曾在全球知名药企诺华制药任动力经理、德资药企雷诺丽特任工程总监，负责厂房设施设备管理,负责制定管理制度，编写SOP。具有丰富的维护管理和实操经验。2022年翻译完成《ISPE良好实践指南：维护》第二版（172页）。

2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证 （Computerized System Validation）、数据完整性保障及良好的数据治理 （Data Integrity Assurance and Data Governance）、US FDA迎检准备及（Mock Audit）、第三方尽职调查（Due Diligence）。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。

凯莱英生物合成技术研发中心博士

上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长

信立泰生物制药质控总监

泰楚集团CEO

武汉轻工大学生物与制药工程学院教授

研究员，博导，历任上海医药工业研究院化学部主任、副院长、制药工艺优化与产业化工程研究中心主任等

中国大冢制药有限公司副总经理

深圳市明鉴细胞专业技术有限公司副总裁；香港中文大学硕士，香港创新科技署优秀研究学者；细胞类授权专利十八项；先后供职香港雅各臣科研制药有限公司和中国再生医学国际有限公司等知名上市公司和细胞药企；近十年细胞药品GMP从业经验，多年药品研发转产和工业化生产经验，熟悉各国药典，ICH和FDA法规。