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FSMS考试大纲总结

发布日期：2012-10-12 浏览次数：11282

核心提示：一、食品安全管理体系范围确定的原则在范围中应规定食品安全管理体系所涉及的产品或产品类别、过程和生产场所。二、食品安全管理

一、食品安全管理体系范围确定的原则

在范围中应规定食品安全管理体系所涉及的产品或产品类别、过程和生产场所。

二、食品安全管理体系控制的食品安全危害范围

是指在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害，包括物理危害、化学危害与生物危害。

三、食品安全管理体系实施的核心要求是危害识别、评价与控制。

四、4.1 食品安全管理体系总要求中明确规定，对源于外部过程必须识别与控制，并必须形成文件。

五、文件对组织食品安全管理的作用：确保食品安全管理体系的有效建立、实施和更新。

六、文件的确定原则：

1. 组织的规模和活动的类型；

2. 过程及其相互作用的复杂程度；

3. 人员的能力。

七、食品安全体系文件应包含的内容：

1. 形成文件的食品安全方针和相关目标的声明；

2. 本标准要求的形成文件的程序和记录；

3. 组织为确保食品安全管理体系的有效建立、实施和更新所需的文件。

八、标准要求必须形成的文件、程序、记录有哪些？

明确要求形成文件有：

序号	标准要求	对应条款
	对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。	4.1 食品安全管理体系总要求
	食品安全管理体系所要求的文件应予以控制，应编制形成文件的程序	4.2.2 文件控制
	应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。	4.2.3 记录控制
	最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。	5.2 食品安全方针
	最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。	5.4 职责和权限
	最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。	5.7应急准备和响应
	管理评审的记录应予以保持。	5.8.1 管理评审总则
	“培训”和“确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训”中相关的记录应该保持。	6.2.2.g 能力、意识和培训
	1、组织应建立、实施和保持前提方案； 2、应保持前提方案的验证和更改记录。	7.2 前提方案
	应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，形成文件并保持记录。	7.3.1 实施危害分析的预备步骤总则
	应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。	7.3.2 食品安全小组
	应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述	7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料
	终产品特性应在文件中予以规定	7.3.3.2 终端产品特性
	应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述	7.3.4 预期用途
	应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。	7.3.5.1 流程图
	应描述现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序。	7.3.2.5.2 过程步骤和控制措施的描述
	应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。	7.4.2 危害识别和可接受水平的确定
	应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评价的结果。	7.4.3 危害评价
	应在文件中描述所使用的分类方法和参数，并记录评估的结果。	7.4.4 控制措施的选择和评价
	操作性前提方案应形成文件	7.5 操作性前提方案的建立
	应将HACCP计划形成文件	7.6 HACCP计划的建立
	关键限值选定的理由和依据应形成文件。	7.6.3关键控制点中关键限值的确定
	1、应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施； 2、为适当处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序。	7.6.5 监视监视结果超出关键限值时采取的措施
	1、验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责； 2、应记录验证的结果。	7.8 验证策划
	应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估。	7.9可追溯性系统
	1. 组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态； 2. 纠正措施应予以记录。	7.10.2 纠正措施
	1、应建立和保持形成文件的程序 2、所有纠正应由负责人批准并予以记录。	7.10.1 纠正
	组织应建立、保持形成文件的程序。	7.10.4 撤回
	1、组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的成效； 2、校准和验证结果记录应予保持。	8.3 监视和测量

	组织应建立形成文件的内审程序，对制定内审计划、组织实施、报告结果和保持记录等工作职责和要求加以规定。	8.4.1 内部审核
	分析的结果和由此产生的活动应予以记录。	8.4.3 验证活动结果的分析

九、文件控制必须包括哪7个方面的内容？

1. 文件发布前得到批准；

2. 对文件的评审与更新后，再次得到批准；

3. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

4. 确保在使用处获得适用文件的有关版本；

5. 确保文件保持清晰，易于识别；

6. 确保相关外来文件得到识别，并控制其分发；

7. 防止作废文件的非预期适用。

十、记录的作用：提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。

十一、记录与文件的关系

记录是一种特殊类型的文件。

十二、对记录控制的要求有哪些？

1. 记录应保持清晰、易于识别和检索；

2. 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

一、管理承诺的方式有哪些；

1. 表明组织的经营目标支持食品安全

2. 向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本准则以及顾客要求的重要性

3. 制定食品安全方针；

4. D、进行管理评审；

5. E、确保资源的获得。。

二、如何提供管理承诺的证据

最高管理者承诺的证据可以是正式签署的文件，也可是其他任何证据。

最高管理者可通过与审核组的交谈或出示一些体系运行记录来证实。体系运行的记录包括与食品安全管理体系策划、有关的会议记录以及培训课程的签到记录、票据或计划等等。

三、食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。

四、标准要求食品安全方针应包含的内容

1. 食品安全方针需与组织的自身特点相适应；

2. 既要符合法律法规的要求，同时又需要符合与顾客商定的对食品安全的要求；

3. 为确保沟通的有效进行，应在方针中阐述沟通。

标准要求食品安全方针应包含的管理上要求

1. 使用容易理解的语言来表达，并对组织的各层次进行宣贯；

2. 对方针的适宜性定期进行评审；

3. 食品安全目标不仅是可测量的，而且安全目标必须支持安全方针。

五、职责和权限确定的作用及范围

1. 作用是为了确保食品安全管理体系有效运行和保持。

2. 是由最高管理者对职责、权限做出规定；

3. 范围是：所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

六、职责和权限的沟通要求。

职责和权限的内容须在职能层次间进行相互沟通才能有效实施

七、食品安全小组组长的权限和职责

1. 管理食品安全小组，并组织其工作；

2. 确保食品安全小组成员的相关培训和教育；

3. 确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；

4. 向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；

5. 与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

八、食品安全小组组长应具备的基本条件

食品安全组长宜是该组织的成员，应具有良好的沟通能力和协调能力，并至少具备食品安全的基本知识。组长在具备必备的食品安全知识并得到授权时，可负责与食品安全管理体系有关事宜的外部沟通。

九、外部沟通的目的

外部沟通具有以下三项主要目的：

1. 与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础；

2. 沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分享；以能有效的进行危害识别、评定和控制；

3. 与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础。

十、外部沟通的对象及内容

1. 供方和分包方；

2. 顾客或消费者。就产品信息（包括预期用途有关的说明、贮存要求、保质期等）、质询、合同或订单处理、信息反馈（包括顾客抱怨）的沟通。

3. 立法和监管部门

4. 对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。

十一、外部沟通的方式

可采取定期或不定期访问上述有关部门和人员、会议、传真、订阅刊物、备忘录、电子邮件、纪要、网上下载资料、口头交流等等。

十二、内部沟通的目的和作用

促使各职能部门、各层次间、公司内部与外部间的信息交流、加强理解，从而有利确保食品安全管理体系有效运行。

十三、内部沟通的方式有

1. 文件沟通：将食品安全管理体系文件分发给各部门，以便各部门相互了解；

2. 会议沟通：通过管理评审会议、内部审核会议、讨论会等各种会议，讨论、研究当前的形势和工作的开展情况，以利于评价食品安全管理体系及其过程的有效性；

3. 员工建议：通过员工日常的信息反馈，以便了解员工的情况和建议；

4. 记录沟通：可反映本公司所提供的产品、服务情况；

5. 培训沟通：如通过上岗培训，提高员工的生产操作技能、质量意识；通过食品卫生法培训，提高员工卫生意识；通过劳动法培训，使员工了解公司与个人关系、责任等等；

6. 电子媒体沟通，本公司各级人员通过电话、传真、网站等，传递本公司的食品安全管理体系信息，从而进行有效沟通；

7. 影响食品安全岗位员工间的沟通；

8. 其它沟通，如通过宣传栏等方式进行沟通；也可通过个别面谈、聚会等方式加强企业内部沟通，供方的信息沟通；确保信息畅通；与外部组织有关的食品安全信息；

9. 工作区域内，也可用《工作联络单》来传达彼此沟通信息。

十四、内部沟通的内容有哪些

1. 与食品安全有关的法律法规的要求，组织遵守的顾客、行业和其他要求；

2. 与产品、新产品、原料、辅料、服务等相关的信息；

3. 与生产场所、设备位置和能力、周围环境、生产系统等相关的信息；

4. 清洁、卫生计划、与食品安全危害和控制措施有关知识、影响食品安全的其他条件；

5. 来自外部相关方的质询、与产品有关的健康危害的抱怨；

6. 总经理及员工对食品安全管理体系策划、建议的沟通。

十五、应急准备和响应对食品安全危害控制的作用

管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。

十六、应急程序在应急准备和响应中的作用；、

通过建立应急程序，可以预防和减少紧急事故的发生。

十七、应急准备和响应管理的对象

凡是能导致公司财产损坏、损害和生产中断，对食品安全造成损害，以及造成不良社会影响的火灾、食品安全应急事件等，常见的有：突然停水停电、火灾发生、食品中毒、有害物质泄露、食品供应链的突变、重大安全事故等等。

十八、管理评审的时机和作用

时机：一般按组织策划的结果进行，但是当组织连续出现重大食品安全事故或被顾客投诉或置疑体系的有效性时，也应考虑及时进行管理评审。

作用：管理评审是最高管理者的重要职责，是其对食品安全管理体系的适应性、充分性、有效性按策划的时间间隔进行的系统的、正式的评价。

十九、管理评审的输入和输出的要求

管理评审输入方面的要求：

1. 以往管理评审的跟踪措施；

2. 验证活动结果的分析；

3. 可能影响食品安全的环境变化；

4. 紧急情况、事故和撤回；

5. 体系更新活动的评审结果；

6. 包括顾客反馈的沟通活动的评审；

7. 外部审核或检验。

管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施：

1. 食品安全管理体系有效性的改进；

2. 对体系进行更新，包括危害分析、操作性前提方案和HACCP计划等内容

3. 组织食品安全方针和相关目标的修订

4.资源需求的改进。

二十、人力资源管理的对象和总要求

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育、培训，具有适当的技能和经验。

二十一、外部专家的使用要求

二十二、应以协议或合同的方式对专家的职责和权限做出规定，并予以保存。

二十三、影响食品安全的人员范围和能力要求；

对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员，可能影响食品安全的人员可以是：食品安全小组的成员、食品安全过程的监视人员、食品检测人员、食品安全信息的外部沟通人员等。

二十四、满足能力要求的措施及其评价要求。

从专业能力、技能及经验3个方面去评价

二十五、必须接受培训的人员类别

1.负责监视食品安全过程的人员；

2. 所有影响食品安全的人员。

二十六、标准要求基础设施的内容及总要求

组织应提供资源以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施。组织应：

1. 识别并确定基础设施的需求。

2. 提供必需的基础设施

3. 保持基础设施应达到的能力，做好维护和修理。

二十七、标准要求工作环境的内容及总要求

组织应提供资源以建立、管理和保持实现本准则要求所需的工作环境。

一、策划和开发安全食品的过程步骤

1. 前提方案的建立与实施（7.2）；

2. 进行实施危害分析的预备步骤（7.3）；

3. 进行危害分析（7.4）；

4. 建立操作前提性方案（7.5）；

5. 建立HACCP计划（7.6）；

6. 对预备信息、前提方案和HACCP计划的修改与更新（7.7）；

7. 进行验证策划（7.8）；

8. 建立可追溯性系统（7.9）；

9. 建立不符合控制措施（7.10）；

二、前提方案的作用

1. 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

2. 控制产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；

3. 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

三、前提方案的批准要求

前提方案应获得食品安全小组的批准。

四、食品安全管理体系中的前提方案需要在组织的整个生产系统中实施的含义

五、法律法规在建立前提方案的作用

法律法规是前提方案制定的依据。

六、前提方案制定时应考虑的信息

1. 整个工厂的选址及工厂设施布局；

2. 厂房内布局；

3. 空气、水、能源和其他基础条件的供给；

4. 包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；

5. 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6. 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、产品处置（如贮存和运输）的管理；

7. 交叉污染的预防措施；

8. 清洁和消毒；

9. 虫害控制；

10. 人员卫生；

11. 其他方面的要求。

七、前提方案的内容及文件化要求

文件应该明确规定如何管理前提方案中所包括的相关活动。

八、前提方案的验证要求

应该在验证策划中明确规定前提方案的验证方法、实施频率以及记录要求，应保持验证和更改的记录。

九、危害分析所需的信息及管理要求

对每一种产品的危害分析所需要的信息主要来自以下5个方面：

1. 原料、辅料和与产品接触的材料描述；

2. 终产品的描述；

3. 预期用途描述；

4. 流程图；

5. 过程步骤及控制措施的描绘。

管理要求：

1. 通过采取预备步骤所获得的以上信息应形成文件；

2. 收集、保持和更新这些信息后形成的文件应是受控的。应保持收集、保持和更新这些信息的记录。

十、食品安全小组的组成及能力要求

1. 食品小组应由多种专业和具备实施食品安全管理体系经验的人员组成；

2. 能够证明人员能力的证据，包括外聘专家，如学历证明，从业经验证明，技术职称或技能登记证书，都要作为记录保存。

十一、食品安全小组的任命要求

食品安全小组的任命书应该书面化，并明确食品安全小组的职责与权限。

十二、原料、辅料和与产品接触的材料描述作用、内容及详略程度的确定原则

描述的内容应该以下几个方面：

1. 化学、生物和物理特性；

2. 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

3. 产地；

4. 生产方法

5. 包装和交付方式

6. 贮存条件和保质期

7. 使用或生产前的预处理

8. 接收准则或规范。

在进行上述描述时，应识别与其有关的法规要求。

十三、终产品的描述作用、内容及详略程度的确定原则

描述的内容应包括以下几个方面：

1. 产品名称或类似标识；

2. 成分；

3. 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；

4. 预期的保质期和贮存条件

5. 包装；

6. 与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的说明书；

7. 分销方式。

十四、预期用途描述作用、内容及详略程度的确定原则

1. 考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述；

2. 应识别每种产品的使用群体及消费群体；并应考虑对特定食品安全危害的易感消费群体。

十五、绘制流程图应考虑的因素和要求

1. 操作中所有步骤的顺序和相互关系；

2. 源于外部的过程和分包工作；

3. 原料、辅料和中间产品投入点；

4. 返工点和循环点；

5. 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

十六、流程图的验证要求、方法、职责

食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

十七、过程步骤及控制措施的描绘应考虑的因素和要求

1、应描述现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序；

2、应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门和顾客）。

十八、危害分析的职责

1. 进行危害识别与确定可接受水平；

2. 对每种已识别的食品安全危害进行危害评价；

3. 选择及评估适宜的控制措施组合。

十九、危害分析的作用和目标

通过危害分析：

1. 识别找到可能出现的危害；

2. 确定为确保食品安全所要求的控制程度；

3. 确定所要求的控制措施组合。

二十、危害识别的信息输入要求及需要考虑的因素

1. 根据7.3预备步骤中所获得的信息；

2. 本组织历史性经验；

3. 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

4. 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。

需要考虑的因素有：

1. 特定操作的前后步骤；

2. 生产设备、设施和（或）服务和周边环境；

3. 在食品链中的前后关联。

二十一、可接受水平的含义及确定方法

可接受水平：是指在组织的终产品进入食品链的下一个环节时，为确保食品安全需要被控制的质量水平。通常是指终产品标准。

确定可接受水平通常是根据已发布的法律法规要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据来确定。如果缺乏国家法律法规标准时，或组织自身要求高于国标时，可以依据组织自己的企标来确定。

二十二、危害评估的对象

应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。

二十三、危害评估考虑的因素

1. 危害的来源；

2. 危害发生的概率；

3. 危害的性质；

4. 危害可能导致的不良健康影响的严重程度。

二十四、危害评估的作用

通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。

二十五、危害评估的方法

根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性对每种食品安全危害进行评价。

二十六、控制措施组合应达到的目标

基于7.4.3的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。

二十七、控制措施选择和分类的方法

1. 在选择的组合中，应对描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性；

2. 应按照控制措施是否需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类；

3. 应使用逻辑方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：

1) 针对实施的严格程度，控制措施对确定食品安全危害的控制效果；

报名

职能标签：管理员

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