【注册申报】基因毒性杂质、中药、食品原料、原料药、创新药、特医食品等相关会议（8.9日汇总）

发布日期：2023-08-09 浏览次数：438

核心提示：本文整理了基因毒性杂质、中药、食品原料、原料药、创新药、特医食品等注册申报的相关会议，感兴趣的小伙伴快来报名学习吧！！！了解更多会议培训，请添加客服微信：15376602038，座机：0535-2122191。

本文整理了基因毒性杂质、中药、食品原料、原料药、创新药、特医食品等注册申报的相关会议。感兴趣的小伙伴快来报名学习吧！！！

了解更多会议培训，请添加客服微信：15376602038，座机：0535-2122191

2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题会（上海）
时间：2023-08-10 至 2023-08-12
会议安排：
一、深度解读各国基因毒性杂质指南对比
二、基因毒性警示结构
三、基毒杂质评估
四、基毒杂质的限度制定
五、基毒分析方法开发策略
六、基毒杂质实战案例
七、LC-MS/MS技术在药物基因毒性物质分析中的新进展
八、基毒仪器操作培训(理论+上机）
九、实验室参观
第2天
一、原料药国内注册实操
二、国内企业如何开展原料药国际化策略
详情链接：http://conf.foodmate.net/1745/index.html?salesmanid=222

人用经验（三结合）依据应用研究及中药新药研发与注册申报合规实操要点专题研讨会（北京）
时间：2023-08-11 至 2023-08-13
会议内容：
专题一：豁免依据收集与合规性实操要点
1、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》解析；
2、真实世界研究数据整理、分析要点及应用前景分析；
3、“三结合”证据在中药新药研发与注册申报中的应用；
4、人用经验研究方案制定与常见问题分析；
5、人用经验临床资料收集合规性实操要点；
6、人用经验临床数据管理与统计分析要点；
7、人用经验研究报告撰写的结构与内容要求合规要点；

专题二：影响成药性项目研发成功率的常见问题
1、中药成药性项目立项依据的分析要点；
2、中药成药性项目研究方案设计的注意要点；
3、处方的中医药理论依据撰写要点及常见问题分析；
4、非临床研究进程管理、成果转化、知识产权等注意要点；

专题三：医疗机构制剂与中药新药研发与案例解析
1、医疗机构制剂备案技术要求合规实操要点与相关案例解析；
2、经验方与医疗机构制剂转化中药新药的技术要求及相关案例解析；
3、基于中医药科研成果的大健康产品转化路径及其技术要求解析；
4、经典名方研发、注册申报热点问题分析与相关案例解析；
5、已上市中药品种二次开发与改良型新药研究技术要求及案例解析；
详情链接：http://conf.foodmate.net/1744/index.html?salesmanid=222

2023‘三新食品’科技创新与产业发展论坛暨新食品原料申报审批、研发应用专题研讨会（杭州）
时间：2023-08-25 至 2023-08-27
会议内容：
（一）“三新食品”法规标准与申报审批
1、三新食品相关法规标准解读；
2、新食品原料申报法规、行政审批流程及材料要求；
3、食品添加剂新品种申报法规、行政审批流程及材料要求；
4、新食品原料申报要点解析；
5、食品添加剂新品种申报的非安全性的相关要求；
6、“三新食品”安全评估报告解析。

（二）新食品原料的研究和开发应用
1、新食品原料研究应用的现状和趋势；
3、真菌来源的新食品原料在保健品开发中的应用；
4、功能代糖类新食品原料的开发及在产品中的应用；
5、植物提取类新食品原料功效及作用机制的研究；
6、藻类及其提取物的功效研究；
7、蛋白类原料的提取及功效说明；
8、功能油脂类原料的作用机制与产品开发应用；
9、提高免疫类原料的研究与应用；
10、肠道健康类原料的研究与应用；
11、降三高类原料的作用机制研究与探讨；
12、NMN的研究及应用进展；
13、透明质酸功效验证及在食品中的应用。

（三）圆桌讨论：组织到会专家与企业代表进行互动提问解答，就申报审批、研发应用过程中出现的关键问题进行深入探讨，帮助企业寻找解决问题的方案或建议。
详情链接：http://conf.foodmate.net/1752/index.html?salesmanid=222

2023中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题会（济南）
时间：2023-08-25 至 2023-08-27
会议日程：
第1天
1、原料药注册国内外关键法规介绍、解读及差异分析
1）中美欧原料药注册注册审评机构、法规体系介绍及解读
2）中美欧原料药注册申报路径介绍及异同点分析
3）中美欧原料药注册审评审批流程介绍及异同点分析
4）中美欧原料药注册收费情况介绍及对比
2、原料药注册申报资料撰写及提交
1）注册申报格式介绍：中美欧原料药递交格式要求，不同国家电子光盘递交（中国）及e-CTD递交（美欧）的要求，及文件制作时的注意事项分享
2）原料药注册申报各部分资料详解，中美欧注册申报资料内容的异同
3）IND-NDA-ANDA不同阶段对原料药注册申报内容的要求，审评关键点剖析
4）共性问题及代表性案例分享
3、原料药注册申报时的沟通交流
1）沟通交流的法规依据
2）原料药可以进行哪些沟通交流，通过何种方式进行
3）注册申报不同阶段常见沟通交流问题分享

第2天
4、原料药注册申报全生命周期管理
1)不同国家临床试验阶段和上市后阶段变更的法规要求及如何申报
2)不同国家注册申报过程中变更的要求及如何申报
3)如何有技巧的进行变更申报及典型案例分析
5、GMP符合性要求及现场检查
1）临床试验及上市申请阶段的GMP要求概述
2）不同阶段原辅包及产品放行要求、记录要求、留样及稳定性要求等
3）GMP现场检查的要求及准备
4）如何进行缺陷回复
5）现场检查常见问题分享
6、如何做好药品注册管理工作
1）药品注册人员应关注哪些内容
2）如何有目标的快速进阶
3）原料药注册管理特别关注点
详情链接：http://conf.foodmate.net/1763/index.html?salesmanid=222

2023创新药临床申报和审评要点实战专题会（线上网络直播）
时间：2023-08-26 至 2023-08-27
会议内容：
相关法规解读
资料撰写以及沟通交流
审评基本要求及要点
IND特殊情况分析
FDA的IND基本要求及其会议要求
案例分析
详情链接：http://conf.foodmate.net/1779/index.html?salesmanid=222

2023特医食品研发注册风险规避与技术审评重点关注问题、原料筛选及特定全营养配方设计指导专场研讨会（线上网络直播）
时间：2023-09-02 至 2023-09-03
会议安排：
一、特医食品监管法规、技术审评重点关注问题及风险规避
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、GB25596修订进展；
3.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；
4.特医食品研发流程；
5.特医食品对应材料准备；
6.特医食品技术审评；
7.特医食品配方审查；
8.特医食品生产工艺审查；
9.特医食品标准审查-标签说明书审查-床试验审核等；
10.特殊医学用途配方食品工艺验证、工艺变更、体系检查；
11.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和风险管理；
12.特医食品注册常见问题；
13.全营养配方中营养素；
14.非全营养配方组成不符合GB 29922的技术要求；
15.特医食品配方设计依据不充分；原辅料使用及用量；产品配方设计依据
16.特医食品生产工艺不合理；
17.特医食品生产工艺；
18.特医产品注册审评要点；
19.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；
20.动态生产关键工艺参数超出工艺规程规定的控制范围；
21.特医食品产品标准相关问题；
22.特医食品生产过程中的安全控制；

二、特医食品注册现场动态核查要点及案例分析
1.特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；
4.研发、生产、检验能力核查；物料管理存在的问题和判定；
申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；
5.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
6.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；
7.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
8.如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况；
9.动态核查存在的问题和判定；

三、特医食品原料选择及13种特定全营养配方设计指导
1.特殊医学用途配方食品原料和食品添加剂的选择依据；
2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料；
3.特医产品生产中应当考虑的问题；特医食品配方研发重点关注问题；
4.原辅料使用问题（四大块内容）；配方设计依据（三大块内容）；
5.特殊医学用途配方食品选择性添加成分；
6.特医食品的原料选择、配方设计、工艺研究、分析检测；
7.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析；
8.13类特定全营养配方食品配方设计、配方要求指导；
9.国内特医产品如何创新？在配方上是否有可能创新的可能；
10.特定全营养配方食品临床试验；产品类别和相应技术要求；
详情链接：http://conf.foodmate.net/1771/index.html?salesmanid=222

想要报名学习的小伙伴，请添加客服微信：15376602038，座机：0535-2122191，

微信扫码关注公众号【食品会议培训中心】和网站【http://ctc.foodmate.net】，注册会员足不出户便可掌握上百个会议/培训的全新动态，充分满足您的学习需求。

注册会员，订阅分类，新增会议培训周五抢先知！

收藏会议培训，获取指定会议培训变动通知！

会员注册通道：http://ctc.foodmate.net/index/login/phone

若您还想了解更多其他方面的会议培训，可以点击链接查看更多！

·食品会议培训中心（http://ctc.foodmate.net）： 汇集行业会议培训，实时接收全新动态。

·食品会议中心（http://conf.foodmate.net）：覆盖面广，汇聚食品行业多元化会议培训。

研发创新会议（http://conf.foodmate.net/list?catid=5621）：包含功能食品、保健食品、健康食品、营养健康、研发工艺、产品创新等会议；

安全合类会议（http://conf.foodmate.net/list?catid=3954）：包含食品安全、生物安全、动物健康安全、合规管理、标签合规等会议；

质量管理会议（http://conf.foodmate.net/list?catid=5609）：包含食品质量安全管理、质量管理、风险管理、GMP管理、生产质量管理、仓储配送等会议；

检验检测会议（http://conf.foodmate.net/list?catid=3955）：包含实验室、检测技术、食品/农产品/乳制品检测、检验检测、质量控制等会议；

其他会议（http://conf.foodmate.net/list?catid=5622）：包含快消品、细胞培养、细胞产品、微生物培养基、生物基、微生物、零售、医药、化工等会议

·食品培训中心（http://train.foodmate.net）：粉丝众多，展现食品行业多维度体系培训。

研发创新培训（http://train.foodmate.net/list-1884.html）：包含加工技术、酿酒、品酒师、评茶员、健康管理、营养师、中式烹调师等培训；

安全合类培训（http://train.foodmate.net/list-1883.html）：包含食品合规管理、标签审核员、食品安全管理人员、标准法规的解读等培训；

质量管理培训（http://train.foodmate.net/list-1885.html）：包含体系内审员、五大核心工具、QC、BRC、过敏原、六西格玛、FSPCA、ISO9001/22000/14001/45001、HACCP等培训；

检验检测培训（http://train.foodmate.net/list-1886.html）：包含微生物、检验员、质量控制、采样、实验室内审员、资质认定、CNAS、计量、不确定度、管理层能力提升等培训；

其他培训（http://train.foodmate.net/list-1888.html）：包含企业管理、管理人员能力提升、虫害、碳减排、客户服务、投诉管理等培训

ps：若您想查找更精细的内容，可在顶部搜索栏直接输入“关键词”点击搜索即可

行业标签：体系非临床研究设施人用经验（三结合）依据应用研究及中药新药研发与注册申报合规实操要点专题研讨会基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题会中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题会特医食品研发注册风险规避与技术审评重点关注问题、原料筛选及特定全营养配方设计指导专场研讨会创新药临床申报和审评要点实战专题会

职能标签：医疗机构注册人员食品企业特医食品企业药品注册人员

知识点：食品营养健康保健配方法规安全标准检验免疫研发检测实验室食品添加剂操作管理体系质量管理注册申报标签肠道原料热点工艺流程辅料控制食品生产食品研发解读风险案例分析规范仪器试验分析方法申报注册评估提取物开发工艺物料生产许可检查备案统计医药线上网络特医食品工艺规程药品沟通合规管理临床试验中药透明质酸生产工艺营养素验证材料真实世界研究抽样检验标准解读医学统计分析风险管理设备核查法规解读 GMP 案例解析生产矿物油脂类添加剂特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品现场核查毒性维生素产品开发肠道健康药品注册创新药改良型新药工艺验证工艺参数原料药会议安排代糖脂类配方研发技术要求稳定性配方设计物料管理药物研发注册临床基因毒性杂质新食品原料大健康生产质量管理产品放行现场检查临床研究申报资料中医药原料研究审评审批知识产权质量管理体系设备体系检查工艺研究食品标准制剂食品原料食品配方设施设备矿物质安全控制杂质评审合规数据管理包材问题分析抽样分析检测技术审评注册审评风险规避工艺可行性验证辅料使用产品配方设计特医产品原料贮存包材标准现场动态核查能力核查生产质量管理体系动态生产抽样检验核查产品配方原辅料原料选择提高免疫注册管理新药研发临床申报食品注册 API 方法开发 CTD 功能油脂医疗机构制剂转化监管全生命周期油脂 NMN 方案设计留样基因成果转化数据整理原料筛选营养配方工艺变更全生命周期管理质量 IND NDA 结构动态核查功效验证缺陷 FDA 功效审查蛋白审评人用经验中药复方制剂中药成药性项目医疗机构制剂大健康产品基因毒性基毒杂质说明书实操三新食品审批审核药品注册管理贮存

声明：

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。

下一篇： 无损检测相关培训等培训2023.08.10
上一篇： 中药说明书合规实操、人用经验应用中药研发注册等会议（8.9日汇总）