GB 29922-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》最新变化

我国特殊医学用途配方食品的产品技术要求主要遵循两项国家标准，即GB 25596《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（明确0~12月龄的婴儿特医食品的相关要求）和GB 29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（明确1岁以上人群特医食品的相关要求）。2025年以来，这两项标准迎来重要更新：GB 25596已于上半年率先发布修订版，为婴儿特医食品领域带来技术升级；紧随其后，GB 29922也于9月发布修订版，并将于2027年9月2日正式实施，为1岁以上人群特医食品的研发、检验与监管提供全新依据。

为帮助特医食品行业从业人员快速把握新版标准的核心调整，精准应对后续合规准备工作，食品伙伴网将2025版GB 29922与现行2013版标准进行了比对分析，梳理出以下关键变化，供大家参考使用。

01、特医食品类别进一步细化、丰富，满足更多临床使用场景

根据临床营养实际需求、国内外行业产品现状，我国监管要求等，标准对特医食品产品类别进行了较大程度的修订，涉及产品类别的新增、细化和调整，相关变化概括如下。

1、全营养配方食品

新增“部分营养调整型全营养配方食品”，该类食品是仅对全营养配方食品中能量密度、宏量营养素进行部分调整的全营养配方食品，例如高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方食品和高能量密度全营养配方食品等。

该类食品在临床上可用于多种疾病，例如难治性癫痫、肥胖症、中/重度营养不良等，并且可以解决特殊医学用途婴儿配方食品延续性的问题。

2、特定全营养配方食品

仍然设定13种，但将2013版标准中的“食物蛋白过敏全营养配方食品”调整归为全营养配方食品中的“部分营养调整型全营养配方食品”，并增加“其他”类别，鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题，让更多有临床需求的产品进入特医食品队伍中。

3、非全营养配方食品

新增“膳食纤维组件”、“术前碳水化合物配方”、“特定疾病非全营养配方”及“其他（例如非特定疾病非全营养配方）”类别；此外，对蛋白质组件进行了细化，由2013版标准的“蛋白质（氨基酸）组件”，调整为“蛋白质组件”、“必需氨基酸组件”、“支链氨基酸组件”、“精氨酸组件”、“谷氨酰胺组件”、“代谢障碍氨基酸（或肽）组件”6种。

非全营养配方食品作为临床使用非常广泛的一类特医食品，更多、更细化的产品分类有利于医生及临床营养师根据病患的疾病状态，在日常膳食基础上，有针对性进行营养补充，实现精细化、个体化的医疗场景。

02、特医食品适用人群进一步明确，科学指导产品的研发、生产和使用

增加部分特医食品类别适用的特殊医学状况人群，例如明确“代谢障碍氨基酸（或肽）组件”适用的特殊医学状况人群为“需要补充氨基酸的氨基酸代谢障碍人群”，“流质配方”适用的特殊医学状况人群为“需要流质饮食和限制脂肪摄入的人群”，以更好地规范特医食品企业的配方研发，并为后续产品的注册审批、生产和使用提供有力指导，提升临床使用的安全性与有效性。

03、部分特医食品适用的食品添加剂范围扩大，增加产品的研发空间

2025版标准规定适用于1岁~3岁人群的特医食品中使用的食品添加剂，应符合GB 2760对幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量的要求。即，对于3岁以上10岁以下人群的特医产品，添加剂的使用按照GB 2760中相同或相近产品的规定执行即可，不再要求以婴幼儿配方食品可用的食品添加剂为准。婴幼儿配方食品中可用的食品添加剂仅十几种，而且大部分为酸度调节剂、抗氧化剂等，标准的修订为3岁以上10岁以下的特医产品的配方设计增添更多的可能性。

2025版标准规定适用于1岁~3岁人群的特医食品中使用的食品添加剂，应符合GB 2760对幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量的要求。即，对于3岁以上10岁以下人群的特医产品，添加剂的使用按照GB 2760中相同或相近产品的规定执行即可，不再要求以婴幼儿配方食品可用的食品添加剂为准。婴幼儿配方食品中可用的食品添加剂仅十几种，而且大部分为酸度调节剂、抗氧化剂等，标准的修订为3岁以上10岁以下的特医产品的配方设计增添更多的可能性。

04、技术要求更加科学合理，精准满足个体化的营养需求

2025版标准对营养成分技术要求方面的修订，主要体现在以下几方面。

1、对全营养配方食品的修订

1）对原有产品类别技术要求的细化、完善，例如明确当其他物质供能占总能量5%及以上时，需要计入总能量，使标签标注的营养信息更加贴合产品实际情况；

2）修订了部分营养素的含量要求，例如将1~10岁人群的全营养配方食品维生素A的下限值由“17.9µg RE/100kJ”下调至“8.4µg RE/100kJ”，将10岁以上人群的全营养配方食品钠的下限值由“20mg/100kJ”下调至“14mg/100kJ”；

3）增加了可选择成分项目及指标要求，1岁~10岁人群的全营养配方食品增加了1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽，10岁以上人群的全营养配方食品增加了二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羟基-β-甲基丁酸钙、叶黄素；

4）给出了部分营养调整型全营养配方食品的主要技术要求，例如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方；

5）根据国标检测方法的发布、更新情况，进行了检测方法的更新。

2、对非全营养配方食品的修订

1）根据临床营养需要等，修订完善了部分产品的技术指标，例如对组件类产品中目标营养成分的含量进行了规定，对流质配方中蛋白质来源及质量提出了要求；

2）对于部分新增的产品类别，例如五个氨基酸组件、膳食纤维组件，同步给出了技术要求。

05、完善标签标识要求，进一步指导特医食品的科学使用

2025版标准要求配方中添加膳食纤维的产品，在标签中标识膳食纤维种类（可溶/不可溶）。

规定增稠组件产品需要标识产品与水配置后对应的吞咽障碍食品分级，并且需在产品标签中标识产品的冲调温度、放置时间等参数。

此外，流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品，需要在产品标签上标识即食状态下的渗透压，方便医生或临床营养师根据特殊疾病状态人群的实际情况，指导产品的使用。对于其他类别产品不做强制要求，企业可根据产品实际情况确定是否标识渗透压。

06、其他

通用标准与2013版GB 29922相比，规定内容基本相同，但需注意以下两点，首先是亚硝酸盐限量，GB 2762中为2.0mg/kg（GB 29922-2013中为2mg/kg）；其次是对于使用镀锡薄钢板容器包装的食品，需要增加锡的管理，限量要求为不得大于250mg/kg。

2025版标准还进行了一些其他内容的调整，主要包括以下几点。

1、污染物、真菌毒素、致病菌限量引用通用标准，参照GB 2762、GB 2761、GB 29921执行。

通用标准与2013版GB 29922相比，规定内容基本相同，但需注意以下两点，首先是亚硝酸盐限量，GB 2762中为2.0mg/kg（GB 29922-2013中为2mg/kg）；其次是对于使用镀锡薄钢板容器包装的食品，需要增加锡的管理，限量要求为不得大于250mg/kg。

2、增加半固态特医食品微生物管理要求，与液态产品一致，均应符合商业无菌的要求，为特医食品新剂型的研发生产和监管奠定基础。

3、明确适用于1~10岁人群的特医食品不得使用氢化油脂。该项要求与对特殊医学用途婴儿配方食品要求一致，避免反式脂肪酸对幼儿及青少年的生长发育产生不良影响。

4、删除单体氨基酸的质量指标要求，仅保留可用于特医食品的氨基酸的种类及其化合物来源。对于单体氨基酸的其他相关要求，需要按照《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11号）执行。

07、小结

GB 29922的修订工作历经了严谨筹备——自2016年正式立项启动，期间分别于2022年、2024年两次公开征求行业意见，充分吸纳多方建议，确保了标准的科学性、实用性与前瞻性。

新版标准的主要变化，概括来讲，一是对产品类别的完善，二是对产品配方主要技术要求的完善。基于标准对产品类别的修订，可以让更多以前因无法归类到目前产品类别中的产品进入特医食品行列，例如一些在国外已经成熟使用多年的非特定疾病非全营养配方食品，让精准化营养得以实现。此外，标准通过更细化、更具体的技术要求，对特医食品企业的研发生产工作进行精准指导，加速合规产品上市，推动特医食品产业高标准、高质量发展。

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