解读益生菌与益生元食品标签合规及宣称要求
发布日期：2025-11-18 浏览次数：1642 作者：陈醉 来源：食品人说食品事儿
随着健康消费需求的持续升级，益生菌与益生元食品已成为食品工业的热门赛道，市场规模逐年攀升。
然而，该领域的标签标示与功能宣称却长期存在合规痛点—— 部分企业因对菌株信息标注不规范、活菌含量虚标、普通食品违规声称保健功能等问题，既损害消费者权益，也制约行业健康发展。
本次就来聊聊益生菌与益生元食品的标签合规要点，供企业参考。
一、益生菌与益生元的定义
1、益生菌的定义与核心要素
QB/T 4575-2023 《食品用菌种制剂》3.5“益生菌”定义为“当摄取足够数量时，能对人体起到有益健康作用的活的微生物”。
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合规宣称条件 |
具体要求说明 |
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活的微生物 |
产品中添加的菌种必须为活性状态，而非失活或仅含微生物代谢产物。 |
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足够数量 |
在产品整个保质期内，活菌数量需维持在能够实现其宣称健康功效的最低有效水平。 |
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有益健康作用 |
宣称的对宿主（食用者）的健康益处，必须有充分、可靠的科学研究证据作为支持。 |
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食用安全性 |
产品在推荐食用方法和剂量下，不得对人体产生任何已知的健康危害或不良影响。 |
2、益生元的定义与核心要素
国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）指出益生元是能被宿主微生物选择性利用并产生健康益处的底物。
其核心在于：
选择性促进有益菌生长：主要是刺激益生菌（如双歧杆菌、乳杆菌）的生长和活性。
有益健康：通过调节菌群间接对宿主健康产生积极影响。
二、 益生菌与益生元法规要求
1、益生菌的名单管理
《可用于食品的菌种名单》：由国家卫生健康委发布，目前名单包含17个菌属的38个菌种。普通食品中使用的菌种必须来源于此名单或其后续更新（如公告中新增的肠膜明串珠菌肠膜亚种等）。
《可用于婴幼儿食品的菌种名单》：这是一个更为严格的子集，目前包含14个菌种。专供婴幼儿的食品（如婴幼儿配方奶粉）若添加益生菌，必须且只能使用此名单内的菌种，并严格遵守其规定的使用范围和条件。
《可用于保健食品的益生菌菌种名单》：源自《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》(国食药监注〔2005〕202号)，列出了包括两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌等在内的十种菌种。保健食品申报益生菌功能，其菌种应优先选择此名单。
核心要点：企业应根据产品的定位（普通食品、婴幼儿食品、保健食品）选择对应的合规菌种。将仅用于保健食品的菌种用于普通食品，或将仅用于普通食品的菌种用于婴幼儿食品，均属于违规行为。
2、益生元的管理
益生元在我国并非作为一个独立的食品类别进行管理，而是作为食品配料，具体归属于：
营养强化剂：部分益生元（如低聚果糖、低聚半乳糖）在《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）中列出，需按标准规定使用。
新食品原料/三新食品：部分新型益生元需要通过“三新食品”（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）的申报审批。低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖等均为已获批的益生元来源。
三、益生菌与益生元使用要求
1、菌种/配料标示要求
菌种名称标示
根据《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）及其问答，生产过程中直接添加且未经灭活或去除工艺的菌种，应当标示所添加菌种的具体名称（如“嗜酸乳杆菌”），并可同时标示相应菌株号（如“嗜酸乳杆菌 NCFM”）。标示菌株号正成为体现产品科学性和差异化的趋势。
对于经过灭活工艺的菌种产品，应在配料表邻近位置明示产品的杀菌工艺，或标示“经灭活处理”、“杀菌型”、“非活菌型”等字样。
益生元标示
作为配料，应使用GB 2760或GB 14880中规定的具体名称，如“低聚果糖”、“菊粉”等。避免使用“益生元复合物”等模糊名称，除非其所有组分均为合规且已明确标示。
2、含量/添加量的标示
当在标签上强调含有益生菌或益生元时，应按照GB 7718的规定，标示其在成品中的含量或添加量。
益生菌：应标示活菌数量。通常格式为“益生菌添加量 ≥ [数量] CFU/g(mL)”或“活性益生菌（[菌种名称]）含量 ≥ [数量] CFU/g(mL)”。例如：“活性益生菌(动物双歧杆菌乳亚种)添加量 ≥ 2✕108 CFU/100g”。
益生元：应标示其含量。如果益生元属于膳食纤维，可以在营养成分表中标示“膳食纤维”的含量及其占营养素参考值（NRV）的百分比。若作为营养强化剂添加，则必须在营养成分表中进行相应标示。
3、产品标准中特殊要求
活菌数要求
《食品安全国家标准 饮料》（GB 7101）规定，添加乳酸菌的活菌（未杀菌）型产品，其乳酸菌数应≥106 CFU/g(mL)，并在标签上标识乳酸菌含量。
警示信息
对于固体饮料，根据《市场监管总局关于加强固体饮料质量安全监管的公告》（2021年第46号），添加可食用菌种的产品，需在最小销售单元的主要展示版面标示警示信息：“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”，且标示面积、字体和色差均有明确要求。
4、不同产品类别的宣称边界
普通食品
如实描述产品中含有益生菌/益生元。
在强调时，标示其添加量或含量。
对益生菌/益生元如“有助于维持肠道菌群平衡”进行客观描述，但这种描述需谨慎，避免划入功能宣称。
绝对禁止：
不得标注或暗示具有预防、治疗疾病作用。如“治疗腹泻”、“预防便秘”、“增强免疫力”、“抗过敏”等均属违法。
不得明示或暗示保健功能。除非已获得保健食品“蓝帽子”标志。
保健食品
益生菌类保健食品需按照《益生菌类保健食品申报与审评规定》进行申报，获批后可声称特定的保健功能。
四、合规风险与建议
1、常见宣传违规点分析
菌种使用违规
前文所述，使用未列入相应名单的菌种是错误。例如，在面向儿童的普通食品中宣传使用了仅限用于保健食品或婴幼儿食品的菌株。
功能宣称越界
这是最常见的违规类型。普通食品在电商详情页、社交媒体广告、产品宣传册中，使用疾病治疗术语或暗示保健功效，如“肠道疾病的克星”、“替代抗生素”等。
活菌数量宣称不实
宣称“富含百亿益生菌”，但实际检测结果在保质期末远未达到宣称数量，或未标明该数量是出厂时还是保质期内的数量。
混淆概念
将“杀菌型”、“灭活”产品作为活菌益生菌进行宣传，误导消费者。或者将普通益生元配料夸大为其本身具有直接的治疗作用。
2、合规建议
源头合规：在产品研发阶段，就应确认所使用的菌种/益生元在目标产品类别中的合规性。
宣称证据化：对所有宣称，尤其是与健康相关的描述，都应准备充分的科学依据，包括菌株特异性研究报告、文献等。
标签审核制度化：建立严格的内部标签审核流程或借助第三方合规服务机构，确保标签内容的每一个字都有法规或标准支撑。
宣传用语精准化：避免使用禁用语。多使用客观陈述，如“本品添加了合规益生菌株XX”，而非“服用本品可提高免疫力”。
动态跟踪：密切关注国家卫健委、市场监管总局等发布的最新公告、标准征求意见稿和行业共识，及时调整策略。
综上，益生菌与益生元市场前景广阔，但合规之路任重道远。从菌种原料的合规选择，到标签标识的精准表述，再到功能宣传的严格自律，每一个环节都至关重要。这不仅是规避法律风险的盾牌，更是构建品牌信任、赢得消费者长久信赖、让合规真正为企业创造价值的核心驱动力。
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