韩国食品药品安全部（MFDS）是韩国化妆品原料管理的主管部门。韩国现行的管理依据主要是《化妆品法》及配套的《化妆品安全标准等相关规定》。在管理模式上，韩国全面实施的是国际通用的“负面清单”制度。这一模式的核心逻辑在于，官方不再逐一公布允许使用的原料白名单，而是明确划定禁止使用和限制使用的红线成分。只要成分未列入官方的禁用清单，且企业在上市前通过了科学的安全评估，原则上就可以使用。
一、基础清单
禁用原料清单：载于《化妆品安全标准等相关规定》附表1，主要包括具有较高安全风险的成分，如重金属、激素类物质、致癌性染料及部分高风险化学物质。
限用原料清单：载于《化妆品安全标准等相关规定》附表2，列明了限制使用的原料清单及其使用要求，清单涵盖防腐剂、防晒剂、染发剂及其他限制性原料。
允许使用的色素清单：载于《化妆品色素的种类和标准》附表1，法规的附表2则规定了每种色素的质量标准。韩国对化妆品色素的管理较为严格，所使用的色素不仅须列入清单，还必须符合相应的质量标准。
二、功能性化妆品原料管理
功能性化妆品原料管理采用已公示的原料清单为主的管理方式。《功能性化妆品标准及试验方法》中列出了已认可的功能性原料。如果产品仅使用清单内的原料，并在规定浓度和用途范围内，可简化流程，直接向MFDS提交报告即可上市销售。若使用未列入清单的新功能性原料，则需将整个产品作为功能性化妆品提交完整的技术审查，提交的资料包括安全性数据和功效数据等。功能性化妆品所有原料仍需遵守通用的禁用和限用清单，同时需符合浓度上限、使用部位限制和标签标注要求。
三、定制型化妆品原料管理
韩国自2020年起正式实施定制化妆品制度，允许经营者根据消费者需求，对小分装、混合或简单调配的化妆品进行销售。在定制化妆品原料管理方面，韩国并未放任经营者任意使用原料进行现场调配，而是对可用原料范围作出了严格限制。具体而言，以下三类原料不得用于定制化妆品：第一类是禁用原料，即《化妆品安全标准等相关规定》附表1所列物质；第二类是限用原料，即同规定附表2所列物质；第三类是MFDS已公示的功能性化妆品的原料，但如果含有该原料的功能性化妆品已完成相关报告或审查，则不受此限制。
四、原料清单或使用标准调整
韩国化妆品原料法规更新较为频繁，MFDS会根据新的毒理学研究、不良反应监测结果以及国际监管趋势，主动调整原料使用要求。调整内容包括新增禁用原料、修改限量要求、增加警示语或允许新原料的使用等。韩国原料监管与欧盟法规之间具有较高的联动性，尤其是在禁限用清单、香精过敏原及纳米材料等领域，韩国近年来的监管方向与欧盟较为接近。因此，关注欧盟法规变化，有助于企业提前把握韩国化妆品原料的监管动向。
此外，化妆品生产企业、责任销售企业以及化妆品研究机构也可依据《化妆品法》和《化妆品原料使用标准指定及变更审查规定》，主动向MFDS申请调整原料使用要求。调整类型包括：将某种原料从禁用清单（附表1）中删除或变更其状态，以及修订限用原料的浓度上限、使用部位和标签要求。申请时需提交原料概要、国内外使用情况、理化特性、安全性毒理学数据（急性毒性、刺激性、重复毒性等）、有效性数据及检验方法等资料。MFDS组织专家进行审查，审查时限为180天，审查合格的清单或使用标准将在MFDS网站上公布。
五、结语
总体来看，韩国化妆品原料管理以风险控制为核心，通过禁用、限用及动态修订等方式保障产品安全。对于拟进入韩国市场的企业而言，需持续关注MFDS发布的法规更新，尤其是原料使用限制、功能性原料管理及安全标准变化等内容。同时，鉴于韩国原料监管与欧盟具有较高的联动性，关注欧盟的化妆品原料监管动态，有助于企业提前预判韩国可能的监管趋势。
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