苏州康衡医药总经理,高级咨询师,20年制药行业工作经验,超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验,写有《验证工程师的跃迁,从入门到专业》一书,主要专注于制药领域CQV,CSV 和DI,质量合规和质量绩效,无菌厂房设施和无菌操作,擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。
山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管,从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年,全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作,参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设,主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作,熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认,验证及产品转移、GMP认证;担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师;山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。
金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务,在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。
上海中医药大学中西医结合学院副研究员
上海中医药大学中西医结合学院青年研究员
上海中医药大学交叉科学研究院研究员
浙江昌海制药有限公司副总经理,高级工程师,国家注册安全工程师。长期从事生产管理、工程项目建设与技术进步等相关工作。在工程项目实施过程中成功引入微通道连续流反应器、膜分离与连续萃取分离等连续生产制造先进技术,实现了生产工程装备的本质安全与系统的自动化生产。精通医药化工企业管理、工程技术优化应用与实施。
澳门大学中华医药研究院副教授
澳门大学中华医药研究院教授、助理院长
北京华夏众创医药研究院运营总监,特医食品研发前沿动态专家顾问,特医食品注册经验丰富。
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