【FDA】相关的嘉宾专家

金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务。中国药科大学药物分析专业毕业，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查，在质量管理和质量控制有很好的感悟和造诣，已授权专利一项。

2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证 （Computerized System Validation）、数据完整性保障及良好的数据治理 （Data Integrity Assurance and Data Governance）、US FDA迎检准备及（Mock Audit）、第三方尽职调查（Due Diligence）。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。

福州大学生物科学与工程学院教授，美国芝加哥大学医学院&美国FDA食品安全中心博士后及高访学者，福建蓝昊肽生物科技发展有限公司董事长，福建省产业领军人才, 中国作家协会作家。

曾任职国内知名药企高管，副总裁。25年外企中国区质量负责人，7年国内上市集团高管工作经验，在多个省局为检查员开展该培训课程。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。从事研发生产商业运营管理30余年，具有丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及FDA警告信后解除处置及国内注册核查等经验。协会特聘专家

挪亚泰尔医药首席研发专家 浙江大学化学本科和博士 近15年的医药技术研究和管理从业经验，擅长药品质量研究、基因毒杂质方法开发验证、药包材相容性研究、医疗器械化学表征等领域，在CMC药学研究和药物开发方面有丰富的研究实战经验，成功主导了多个医药研发申报项目，多种药物被CDE，FDA批准。