【GMP】相关的嘉宾专家

高级经济师，国家注册高级审核员、见证审核员、软件成熟度模型评估师，机制和工商管理双学位，原吉林工业大学管理学院副院长。长期从事企业管理和质量管理工作，长期从事ISO9001、IATF 16949、ISO14001、VDA6.4、EN46000、GMP、CMM、ISO/IEC17799、ISO45001、HACCP、ISO/YY/T/0287、TL9000、CMM、CMMI、SA8000、ERP等企业的审核、咨询工作。

苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管，从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年，全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作，参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设，主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作，熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认，验证及产品转移、GMP认证；担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师；山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。协会特聘专家。

1994年毕业于美国宾夕法尼亚大学，2018年8月加盟诺泰生物（Sinopep），任多肽事业部总经理，集团副总经理， 研究院副院长，带来了30年多肽GMP生产管理经历。2015年4月到2018年8月三年多期间，在海南双成药业(HNSP)，任副总经理。先后在美国雅培任高级工程师（Abbott Labs,14年），在美国多肽公司(APC,7年) 任GMP生产副总裁和美国希施生物科技有限公司（CS BiO，1.5年）任GMP生产副总裁，先后组织过多个多肽药物的开发和GMP生产，在多肽药物研发和生产领域有丰富的经验。

曾任职国内知名药企高管，副总裁。25年外企中国区质量负责人，7年国内上市集团高管工作经验，在多个省局为检查员开展该培训课程。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。从事研发生产商业运营管理30余年，具有丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及FDA警告信后解除处置及国内注册核查等经验。协会特聘专家

深圳市明鉴细胞专业技术有限公司质量管理中心总监，质量管理体系和细胞药品注册申报专家，二十多年GMP质量管理体系和药品注册申报经验，熟悉GMP、AABB、CMA和CNAS等质量管理体系。擅长药品全生命周期生产质量管理及药品的注册申报，在MSC、TCR-T等细胞治疗产品 IND申报方面具有丰富的经验。

深圳市明鉴细胞专业技术有限公司副总裁；香港中文大学硕士，香港创新科技署优秀研究学者；细胞类授权专利十八项；先后供职香港雅各臣科研制药有限公司和中国再生医学国际有限公司等知名上市公司和细胞药企；近十年细胞药品GMP从业经验，多年药品研发转产和工业化生产经验，熟悉各国药典，ICH和FDA法规。