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食品伙伴网标签合规部高级讲师

食品伙伴网合规咨询顾问

苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证 （Computerized System Validation）、数据完整性保障及良好的数据治理 （Data Integrity Assurance and Data Governance）、US FDA迎检准备及（Mock Audit）、第三方尽职调查（Due Diligence）。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。

中山大学MBA，16+年法规管理经验，曾任宝洁公司高级法规经理、广东省食药审评技术协会化妆品专委会秘书长，现专职从事化妆品法规研究、企业合规管理及培训工作，担任多个协会及企业专家、顾问等职务