【注册申报】基因毒性杂质、中药、食品原料、原料药、创新药、特医食品等相关会议（8.9日汇总）-食品会议培训中心

【注册申报】基因毒性杂质、中药、食品原料、原料药、创新药、特医食品等相关会议（8.9日汇总）

发布日期：2023-08-09 浏览次数：749

核心提示：本文整理了基因毒性杂质、中药、食品原料、原料药、创新药、特医食品等注册申报的相关会议，感兴趣的小伙伴快来报名学习吧！！！了解更多会议培训，请添加客服微信：15376602038，座机：0535-2122191。

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2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题会（上海）
时间：2023-08-10 至 2023-08-12
会议安排：
一、深度解读各国基因毒性杂质指南对比
二、基因毒性警示结构
三、基毒杂质评估
四、基毒杂质的限度制定
五、基毒分析方法开发策略
六、基毒杂质实战案例
七、LC-MS/MS技术在药物基因毒性物质分析中的新进展
八、基毒仪器操作培训(理论+上机）
九、实验室参观
第2天
一、原料药国内注册实操
二、国内企业如何开展原料药国际化策略
详情链接：http://conf.foodmate.net/1745/index.html?salesmanid=222

人用经验（三结合）依据应用研究及中药新药研发与注册申报合规实操要点专题研讨会（北京）
时间：2023-08-11 至 2023-08-13
会议内容：
专题一：豁免依据收集与合规性实操要点
1、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》解析；
2、真实世界研究数据整理、分析要点及应用前景分析；
3、“三结合”证据在中药新药研发与注册申报中的应用；
4、人用经验研究方案制定与常见问题分析；
5、人用经验临床资料收集合规性实操要点；
6、人用经验临床数据管理与统计分析要点；
7、人用经验研究报告撰写的结构与内容要求合规要点；

专题二：影响成药性项目研发成功率的常见问题
1、中药成药性项目立项依据的分析要点；
2、中药成药性项目研究方案设计的注意要点；
3、处方的中医药理论依据撰写要点及常见问题分析；
4、非临床研究进程管理、成果转化、知识产权等注意要点；

专题三：医疗机构制剂与中药新药研发与案例解析
1、医疗机构制剂备案技术要求合规实操要点与相关案例解析；
2、经验方与医疗机构制剂转化中药新药的技术要求及相关案例解析；
3、基于中医药科研成果的大健康产品转化路径及其技术要求解析；
4、经典名方研发、注册申报热点问题分析与相关案例解析；
5、已上市中药品种二次开发与改良型新药研究技术要求及案例解析；
详情链接：http://conf.foodmate.net/1744/index.html?salesmanid=222

2023‘三新食品’科技创新与产业发展论坛暨新食品原料申报审批、研发应用专题研讨会（杭州）
时间：2023-08-25 至 2023-08-27
会议内容：
（一）“三新食品”法规标准与申报审批
1、三新食品相关法规标准解读；
2、新食品原料申报法规、行政审批流程及材料要求；
3、食品添加剂新品种申报法规、行政审批流程及材料要求；
4、新食品原料申报要点解析；
5、食品添加剂新品种申报的非安全性的相关要求；
6、“三新食品”安全评估报告解析。

（二）新食品原料的研究和开发应用
1、新食品原料研究应用的现状和趋势；
3、真菌来源的新食品原料在保健品开发中的应用；
4、功能代糖类新食品原料的开发及在产品中的应用；
5、植物提取类新食品原料功效及作用机制的研究；
6、藻类及其提取物的功效研究；
7、蛋白类原料的提取及功效说明；
8、功能油脂类原料的作用机制与产品开发应用；
9、提高免疫类原料的研究与应用；
10、肠道健康类原料的研究与应用；
11、降三高类原料的作用机制研究与探讨；
12、NMN的研究及应用进展；
13、透明质酸功效验证及在食品中的应用。

（三）圆桌讨论：组织到会专家与企业代表进行互动提问解答，就申报审批、研发应用过程中出现的关键问题进行深入探讨，帮助企业寻找解决问题的方案或建议。
详情链接：http://conf.foodmate.net/1752/index.html?salesmanid=222

2023中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题会（济南）
时间：2023-08-25 至 2023-08-27
会议日程：
第1天
1、原料药注册国内外关键法规介绍、解读及差异分析
1）中美欧原料药注册注册审评机构、法规体系介绍及解读
2）中美欧原料药注册申报路径介绍及异同点分析
3）中美欧原料药注册审评审批流程介绍及异同点分析
4）中美欧原料药注册收费情况介绍及对比
2、原料药注册申报资料撰写及提交
1）注册申报格式介绍：中美欧原料药递交格式要求，不同国家电子光盘递交（中国）及e-CTD递交（美欧）的要求，及文件制作时的注意事项分享
2）原料药注册申报各部分资料详解，中美欧注册申报资料内容的异同
3）IND-NDA-ANDA不同阶段对原料药注册申报内容的要求，审评关键点剖析
4）共性问题及代表性案例分享
3、原料药注册申报时的沟通交流
1）沟通交流的法规依据
2）原料药可以进行哪些沟通交流，通过何种方式进行
3）注册申报不同阶段常见沟通交流问题分享

第2天
4、原料药注册申报全生命周期管理
1)不同国家临床试验阶段和上市后阶段变更的法规要求及如何申报
2)不同国家注册申报过程中变更的要求及如何申报
3)如何有技巧的进行变更申报及典型案例分析
5、GMP符合性要求及现场检查
1）临床试验及上市申请阶段的GMP要求概述
2）不同阶段原辅包及产品放行要求、记录要求、留样及稳定性要求等
3）GMP现场检查的要求及准备
4）如何进行缺陷回复
5）现场检查常见问题分享
6、如何做好药品注册管理工作
1）药品注册人员应关注哪些内容
2）如何有目标的快速进阶
3）原料药注册管理特别关注点
详情链接：http://conf.foodmate.net/1763/index.html?salesmanid=222

2023创新药临床申报和审评要点实战专题会（线上网络直播）
时间：2023-08-26 至 2023-08-27
会议内容：
相关法规解读
资料撰写以及沟通交流
审评基本要求及要点
IND特殊情况分析
FDA的IND基本要求及其会议要求
案例分析
详情链接：http://conf.foodmate.net/1779/index.html?salesmanid=222

2023特医食品研发注册风险规避与技术审评重点关注问题、原料筛选及特定全营养配方设计指导专场研讨会（线上网络直播）
时间：2023-09-02 至 2023-09-03
会议安排：
一、特医食品监管法规、技术审评重点关注问题及风险规避
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、GB25596修订进展；
3.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；
4.特医食品研发流程；
5.特医食品对应材料准备；
6.特医食品技术审评；
7.特医食品配方审查；
8.特医食品生产工艺审查；
9.特医食品标准审查-标签说明书审查-床试验审核等；
10.特殊医学用途配方食品工艺验证、工艺变更、体系检查；
11.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和风险管理；
12.特医食品注册常见问题；
13.全营养配方中营养素；
14.非全营养配方组成不符合GB 29922的技术要求；
15.特医食品配方设计依据不充分；原辅料使用及用量；产品配方设计依据
16.特医食品生产工艺不合理；
17.特医食品生产工艺；
18.特医产品注册审评要点；
19.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；
20.动态生产关键工艺参数超出工艺规程规定的控制范围；
21.特医食品产品标准相关问题；
22.特医食品生产过程中的安全控制；

二、特医食品注册现场动态核查要点及案例分析
1.特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；
4.研发、生产、检验能力核查；物料管理存在的问题和判定；
申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；
5.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
6.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；
7.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
8.如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况；
9.动态核查存在的问题和判定；

三、特医食品原料选择及13种特定全营养配方设计指导
1.特殊医学用途配方食品原料和食品添加剂的选择依据；
2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料；
3.特医产品生产中应当考虑的问题；特医食品配方研发重点关注问题；
4.原辅料使用问题（四大块内容）；配方设计依据（三大块内容）；
5.特殊医学用途配方食品选择性添加成分；
6.特医食品的原料选择、配方设计、工艺研究、分析检测；
7.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析；
8.13类特定全营养配方食品配方设计、配方要求指导；
9.国内特医产品如何创新？在配方上是否有可能创新的可能；
10.特定全营养配方食品临床试验；产品类别和相应技术要求；
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