【验证】相关的嘉宾专家

北京安必达科技有限公司技术总监。拥有近25年的石化、化工、安全咨询工作经验。先后服务于中国石化天津分公司、美国气体化工有限公司天津分公司、伊尔姆环境资源管理(上海)咨询有限公司、杜邦中国有限公司、中海油安全技术服务有限公司。专长于工艺安全管理，尤其是工艺危害分析（PHA）、危险与可操作性分析（HAZOP）、保护层分析（LOPA）、安全仪表功能的SIL等级确定（SIL）与验证、量化风险分析（QRA）。专业从事HAZOP分析已经超过10年，为国内100多套装置实施过HAZOP分析， 主要客户包括：中海油、中石油、中石化、BP、宝洁、万华化学集团、巨化化学集团、鲁西化工集团，上海华谊集团, 新和成等。是中国化学品协会HAZOP 主席班兼职培训老师。培养了200多名专业HAZOP 主持人。

从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价。

博士，中国科学技术大学本科和博士。现任科睿思制药研发副总监，负责创新晶型仿制药开发团队，专长于创新晶型的晶型筛选，固态研究，结晶工艺开发等领域，带领团队累计完成了超过50个化合物的创新晶型筛选，超过15个亚稳晶型的结晶工艺开发，其中多个项目实现验证批生产，成功推动美国首仿申报。

苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管，从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年，全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作，参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设，主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作，熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认，验证及产品转移、GMP认证；担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师；山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

南京海关动植物与食品检测中心，质控部主任

2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证 （Computerized System Validation）、数据完整性保障及良好的数据治理 （Data Integrity Assurance and Data Governance）、US FDA迎检准备及（Mock Audit）、第三方尽职调查（Due Diligence）。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。

挪亚泰尔医药首席研发专家 浙江大学化学本科和博士 近15年的医药技术研究和管理从业经验，擅长药品质量研究、基因毒杂质方法开发验证、药包材相容性研究、医疗器械化学表征等领域，在CMC药学研究和药物开发方面有丰富的研究实战经验，成功主导了多个医药研发申报项目，多种药物被CDE，FDA批准。